Normativa productos

Información sobre los diferentes tipos de productos y su legislación aplicable

A continuación, se muestran de forma esquemática los diferentes tipos de equipos de protección individual (EPI), productos sanitarios (PS) y otros productos relacionados, junto con su normativa aplicable.

Para información más detallada sobre los productos que aparecen en este documento (EPI y PS), se recomienda consultar las guías de la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo:

https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/Paginas/guias-para-fabricacion-de-mascarillas-y-ropa-de-proteccion.aspx

Equipos de protección individual(EPI)

Los EPI deben llevar marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual.

Esto implica que el fabricante debe elaborar una Declaración UE de conformidad, y además el EPI debe llevar la información que se indica en el Reglamento: datos del fabricante, identificación del producto (número de lote…), instrucciones e información, etc.

Según el riesgo a proteger para el que estén diseñados, los EPI pueden ser de Categoría I, II o III. En el caso de EPI de categorías II o III, previamente a la puesta del marcado CE, interviene un Organismo Notificado durante el procedimiento de evaluación de la conformidad. Dicho ON realizará un examen UE de tipo y emitirá un Certificado de examen UE de tipo. Además de esto, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles varían en función de la categoría del EPI.

Más información: Ver obligaciones de los fabricantes en art. 8 del Reglamento, obligaciones de los importadores en art. 10, obligaciones de los distribuidores en art. 11, reglas para colocar el marcado CE en art.17, estructura de la Declaración de conformidad en anexo IX, instrucciones e información del EPI en anexo II punto 1.4, procedimientos de evaluación de la conformidad en art.19 y documentación técnica en anexo III. Para cada EPI, ver detalles en la especificación técnica aplicable.

 

Producto

Tipos / Fotos

Especificaciones aplicables

Protección respiratoria

Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas

 

(Mascarillas autofiltrantes)

Clases: FFP1, FFP2 o FFP3.

NR (un solo turno) o R (reutilizable).

Con o sin válvula de exhalación.

 Mascara autofiltrante

EN 149:2001+A1:2009

Medias máscaras con

filtros de partículas

Mascara con filtro de particulas

EN 140:1998+AC:1999 (máscara)

   
EN 143:2000+AC:2005+ A1:2006 (filtro)

Máscaras completas con

filtros de partículas

Mascara con filtro de particulas

EN 136:1998+AC:2003 (máscara)

 

EN 143:2000+AC:2005+ A1:2006 (filtro)

(otros…)

--

 

Ropa de protección

Ropa de protección contra agentes biológicos

Varios tipos, con diferentes niveles de hermeticidad y de cobertura (cuerpo completo, batas, delantales…)

   Ropa de proteccion

EN 14126:2003+AC:2004

Ropa de protección contra productos químicos líquidos

EN 14605:2005+A1:2009

(otros…)

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EN ISO 13688:2013 (Requisitos generales de la ropa de protección)

Protección ocular y facial

Gafas de protección

Gafas con (o sin) protección lateral

Gafas de montura integral

 Gafas de proteccion

EN 166:2001

Pantallas faciales

Pantallas faciales

EN 166:2001

Guantes de protección

Guantes de protección contra

microorganismos

Guantes de proteccion

EN ISO 374-5:2016

Guantes de protección contra los productos

químicos

EN ISO 374-1:2016

(otros…)

--

EN 420:2003+A1:2009

(Requisitos generales de los guantes de protección)

Productos sanitarios (PS)

Los PS deben llevar marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

Al igual que en los EPI, para los PS el fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad, y el producto debe ir acompañado de la información que se pide en la legislación citada.

Productos que son PS:

Producto

Tipos / Fotos

Especificaciones aplicables

Mascarillas quirúrgicas

Tipos: I, II o IIR
(La “R” significa resistente a salpicaduras)

Mascarilla quirúrgica

 

EN 14683:2019+AC:2019

Otros productos

Pueden existir otros productos que no sean ni EPI ni PS.

Entre otras cosas, estos deben cumplir con lo establecido en:

·       El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias;

·       El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios;

·       Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

Productos que no sin ni EPI ni PS:

Producto

Tipos / Fotos

Especificaciones aplicables

Geles desinfectantes / soluciones hidroalcohólicas

 

Gel hidroalcohólico

 

Ver notas sobre Productos cosméticos y Antisépticos de piel sana

NOTA: Respecto a las soluciones hidroalcohólicas, desde el punto de vista legal en nuestro país, existen dos categorías de soluciones hidroalcohólicas para la limpieza de manos: productos cosméticos y antisépticos de piel sana.

Productos cosméticos:

Los productos cosméticos están regulados a nivel europeo por el Reglamento (CE) Nº 1223/2009. A nivel nacional por el Real Decreto 85/2018 y el Real Decreto Legislativo 1/2015.

La actividad de fabricación de estos productos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación, y están sometidas a un régimen de declaración responsable, declarando bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para iniciar su actividad. La AEMPS comprueba estas declaraciones y ordena las inspecciones que resulten necesarias.

Teniendo en cuenta la definición del Reglamento 1223/2009, un gel de manos hidroalcohólico puede ser cosmético, cuando su finalidad es la de limpiar las manos, pero no cuando contenga alegaciones de carácter biocida, como por ejemplo, antiséptico, desinfectante, sanitizante, efectivo contra coronavirus o cualquier otra reivindicación que refiera protección frente a la contaminación o infección por microorganismos.

Para la comercialización de estos productos la legislación establece una serie de requisitos que se deben cumplir, entre todos ellos destacamos:

•  La composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del Reglamento 1223/2009.

•  La empresa responsable tiene la obligación de velar por que se lleve a cabo una evaluación de la seguridad para la salud humana de cada producto cosmético previamente a su comercialización.

•  Las empresas responsables deben presentar a la Comisión Europea a través del Portal Europeo de Notificación de Producto Cosméticos (CPNP) cierta información sobre la composición, el etiquetado y comercialización, de cada producto que introduzcan en el mercado.

Se puede consultar el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/cosmeticos-y-cuidado-personal/cosmeticos/

Antisépticos de piel sana:

La legislación europea de estos productos esta transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico a través del Real Decreto 1054/2002, además a nivel nacional les aplica el Real Decreto 3349/83 . 

Este grupo de biocidas se incluyen en el Tipo TP1: Biocidas con fines de higiene humana; su finalidad es la de eliminar los microorganismos de la piel, para evitar su posible transmisión desde los portadores sanos a otros individuos que por sus características, lesiones o estado físico podrían ser infectados. 

La actividad de fabricación en territorio nacional de estos productos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad y están sometidas a licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS, tras evaluación de la documentación e inspección de las instalaciones.   

La comercialización de estos productos en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la AEMPS. Para ello se debe presentar ante la AEMPS la documentación relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la eficacia.  

La función pretendida en estos productos es únicamente la actividad biocida frente a los organismos diana y con arreglo a las condiciones de dicha autorización. Es por ello, que la eficacia biocida reivindicada (virucida, bactericida, fungicida, levuricida,…) deberá estar demostrada por el Ensayo de Eficacia conforme a lo especificado en la Norma Europea EN 14885: Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos. Este Ensayo deberá estar realizado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o bien que cumpla las Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).